Правила ввоза и вывоза биоматериалов клинических исследований

Правительство утвердило правила ввоза в РФ и вывоза из нее биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований лекарств для медицинского применения. Они вступят в силу 1 сентября и будут действовать до 1 сентября 2028 года, соответствующее постановление правительства РФ опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.

Настоящие правила определяют порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов (образцы биологических жидкостей, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно постановлению, ввозить в РФ и вывозить из нее биоматериалы могут разработчики препаратов или уполномоченные ими на организацию проведения исследования юрлица, а также научные и образовательные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в проведении или организации проведения исследований.

Уточняется, что для получения соответствующего заключения организации должны подать в Минздрав заявление, содержащее данные об исследовании, его цели, наименование государства и организации, куда планируется ввозить биоматериалы, а также информацию о самих биоматериалах и их количестве. Ведомство рассмотрит его в течение пяти рабочих дней.

Основанием для отказа ввоза или вывоза биоматериалов может стать предоставление документов в неполном объеме, а также наличие в них недостоверной информации.

Источник: ТАСС