Правительство ускорило выдачу разрешений на изготовление медизделий для in vitro диагностики

Росздравнадзор начнет выдавать клиникам разрешения на изготовление незарегистрированных
медицинских изделий для in vitro диагностики редких болезней быстрее.
Данные о выданных разрешениях появятся в открытом доступе

Правительство одобрило изменения в правила выдачи разрешений на незарегистрированные медизделия
для in vitro диагностики редких болезней, изготавливаемые медицинскими организациями самостоятельно,
утвержденные Постановлением Правительства № 2026 от 24.11.2021.
Документ с соответствующими поправками опубликован на портале правовой информации.

Росздравнадзор будет оперативнее принимать решения о предоставлении клиникам разрешений на изготовление незарегистрированных медизделий для in vitro диагностики. С 50 до 33 рабочих дней сократили общий срок получения соответствующего разрешения.

В ускоренном порядке служба также должна продлевать ранее выданные разрешения. Повторная госуслуга не должна превышать 14 рабочих дней вместо 30, которые были изначально.

Подавая электронные заявки, больницам больше не придется прикладывать опись документов.

Кроме того, все выдаваемые разрешения теперь должны будут заноситься в единый реестр разрешений, в котором каждый сможет запросить электронную выписку по интересующим медизделиям. Выписка должна формироваться по запросу автоматически со ссылкой в виде QR-кода на соответствующую электронную запись о медицинском изделии в реестре.

В ноябре 2021 года Минздрав также утвердил правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медицинских изделий для диагностики in vitro. Для их изготовления больницы должны использовать техническую документацию изготовителя, а данные по изготовлению каждой партии должны храниться в больнице не менее 15 лет.