В России наблюдается иммуноглобулиновый кризис

Фонд помощи больным первичным иммунодефицитом «Подсолнух» просит государство экстренно закупить иммуноглобулин, в том числе за рубежом. По данным фонда, более половины пациентов, нуждающихся в препарате, уже почти два года получают его с перебоями или не получают совсем. Последняя на данный момент серия «Иммуноглобулина человеческого нормального» была введена в обращение еще в ноябре 2019 года. В результате в этом году госбольницы при общем объеме заказа на 6,9 млрд руб. смогли купить препарат только на 1,5 млрд руб. Государство уже подняло минимальную закупочную цену, но дефицит иммуноглобулина в ближайшее время все равно сохранится, полагают эксперты.

В России наблюдается иммуноглобулиновый кризис, из-за которого около 2 тыс. человек оказались отрезаны от жизненно необходимой ежемесячной лекарственной терапии, об этом сообщили в фонде «Подсолнух», который помогает людям с редким генетическим заболеванием - первичным иммунодефицитом. Проблемы возникли с препаратом «Иммуноглобулин человеческий нормальный» (ИЧН). Мониторинг фонда показывает, что среди опрошенных пациентов 68% не получают положенное им лекарство. Проблемы с доступом к лечению подтвердили и 58% врачей - участников опроса. С начала года в фонд поступило 134 обращения об отказах в обеспечении иммуноглобулином. Поддержку «в режиме SOS» получили 103 пациента и шесть лечебных учреждений из 37 регионов. Но теперь поставщики фонда сообщают, что на складах остались «считаные флаконы».

Дефицит препарата подтвердил и заместитель директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Алексей Масчан. По его словам, иммуноглобулина либо нет совсем, либо есть, но в крайне ограниченном количестве. При этом, отмечает он, при многих патологиях, в частности иммунодефицитах и различных аутоиммунных заболеваниях, иммуноглобулины незаменимы.

Отметим, в российский Регистр пациентов с первичным иммунодефицитом внесены данные о 3,5 тыс. пациентов, из них более 220 - это взрослые с инвалидностью, более 650 - дети с инвалидностью. Специалисты фонда, опираясь на международную статистику, говорят, что россиян с таким диагнозом на самом деле может быть около 15 тыс.

По словам президента фонда «Подсолнух» Ирины Бакрадзе, благотворители предупреждали о назревающем кризисе еще весной 2020 года. Производители объясняли перебои с поставками препарата «предельно низкими зарегистрированными отпускными ценами, неадекватными рынку». «Подсолнух» направлял по этому поводу девять запросов в государственные органы, в том числе в администрацию президента, федеральные Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор. По решению Минздрава, 31 августа этого года была произведена первая перерегистрация цены, 8 сентября - вторая. Но, по оценке производителей и Минпромторга, на восстановление необходимых объемов импорта может уйти до полугода. «Все это время пациенты не могут оставаться без терапии, поэтому сейчас крайне важно принять экстренные меры по обеспечению экстренных поставок иммуноглобулинов в Россию», - говорит Ирина Бакрадзе.

В фонде «Подсолнух» предупреждают, что лекарственный кризис угрожает жизням пациентов. Ирина Бакрадзе призывает «в срочном порядке» произвести закупку препарата для обеспечения нужд регионов. Кроме того, она просит наладить в России производство качественного ИЧН в достаточном объеме.

Минздрав сообщил в Минпромторг о дефектуре лекарственного препарата «с целью принятия мер по недопущению перебоев с поставками и наличием на фармацевтическом рынке», заявили в ведомстве. «Производители принимают все необходимые усилия для сокращения сроков наработки препарата. Однако надо понимать, что длительность производственного цикла с момента размещения заказа на производство до готовности к отгрузкам составляет до полугода», - подчеркнули в ведомстве. В Минпромторге подчеркивают, что в России ИЧН зарегистрирован двадцатью производителями; по итогам 2020 года доля отечественных препаратов составила 51% в натуральном и 21% в стоимостном выражении. Закон, отмечают в ведомстве, допускает ввоз в Россию незарегистрированных лекарств на основании разрешения, выданного уполномоченным органом власти, если это необходимо для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента; медицинские организации также могут ввозить лекарства, необходимые конкретному пациенту или ограниченному контингенту пациентов с редкими и/или тяжелыми патологиями при наличии соответствующего заключения.

Источник: Коммерсант